产品展示/PRODUCTS

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    宝驰信科技拥有以前FDA评审官为核心的熟悉FDA法规和药品申报要求的国际咨询专家团队，对如何成功向FDA进行NDA/ANDA产品申报及现场检查具有丰富的经验，致力于为制药企业提供欧美cGMP认证咨询服务。

 NDA/ANDA申报

协助向美国FDA 申请NDA/ANDA申报的制药企业进行可行性分析、编写申报资料、补充研发等。

 信息化合规保证

提供信息化实施前合规评估以及信息化实施后合规保证咨询。

 数据完整性审查

宝驰信科技的咨询团队提供专业的数据完整性检查及解决方案，确保质量活动符合cGMP法规对数据完整性的要求。

 cGMP认证咨询

为药企提供cGMP执行情况的检查、差异分析及改进指导；协助药企进行欧美注册申请，准备注册资料；陪同现场认证检查及缺陷回复。