产品展示/PRODUCTS

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    宝驰信科技验证团队具备国内外大型制药企业计算机化系统验证经验，熟悉FDA CFR21 Part11电子数据和电子签名、欧盟GMP及附录11、cGMP法规，及ISPE GAMP5等指南。我们的验证服务可使您的计算机化系统符合全球性法规的要求。

宝驰信科技对系统的开发都会以上述“倒V”模型，依据第5类系统的验证要求制定内部验证计划、需求说明、风险评估、功能规范、设计规范，依据编码规范进行源码审核、进行单元测试、集成和系统测试，确保产品开发过程的合规性及软件系统可靠性和稳定性。验证工作贯穿在软件产品的整个生命周期中，所有的验证活动，都有文档对活动的过程和结果进行记录。

宝驰信科技提供的验证服务主要包括：

 信息化系统全生命周期内的验证服务

 协助药企制定合规的系统运行和维护管理规范

 符合GxP要求的计算机化系统升级、迁移、退役以及数据迁移方案设计和咨询

 计算机化系统维护、管理、验证等相关培训

计算机化系统验证范围包括：

 设备及过程控制系统（PLC、DCS、SCADA）

 生产执行系统（MES）

 GMP信息化管理系统（LIMS、QMS、DMS等）

 定制软件

 IT基础设施及硬件